重磅！福瑞達(dá)生物股份植入級(jí)重組膠原蛋原材料完成主文檔登記
發(fā)布日期：2025/11/28 14:31:50
近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)公示，福瑞達(dá)生物股份研發(fā)的植入級(jí)別的重組Ⅲ型人源化膠原蛋原材料成功完成主文檔登記（主文檔登記號(hào)：M2025368-000）。這一突破性成果不僅標(biāo)志著福瑞達(dá)生物股份在高端醫(yī)療器械原材料領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵進(jìn)階，更成為其“生活美容+醫(yī)學(xué)美容”雙美產(chǎn)業(yè)生態(tài)建設(shè)的核心支點(diǎn)，為雙美業(yè)態(tài)的高端化、一體化布局打通了從核心原料到終端場景的關(guān)鍵準(zhǔn)入通道。
圖源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
福瑞達(dá)生物股份研發(fā)的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白，是基于人體的膠原蛋白氨基酸序列，定向構(gòu)建高表達(dá)底盤細(xì)胞，通過高密度發(fā)酵及多級(jí)純化獲得，有活性點(diǎn)位更多、水溶性更好、生物安全性更高等特點(diǎn)，可滿足高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床需求。本次完成主文檔登記的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原料具有高純度、低內(nèi)毒素、低免疫原性等特點(diǎn)，具有去除疤痕、增強(qiáng)皮膚彈性、修復(fù)受損皮膚、促進(jìn)傷口愈合、減輕皮膚炎癥等活性，可作為面部真皮組織填充、面部注射等植入醫(yī)療器械的核心原料。
根據(jù)福瑞達(dá)生物股份相關(guān)計(jì)劃，該原料主要用于公司旗下醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，同時(shí)在醫(yī)療美容及創(chuàng)面修復(fù)領(lǐng)域進(jìn)行多個(gè)產(chǎn)品開發(fā)布局。未來將與福瑞達(dá)生活美容板塊的護(hù)膚品、院線產(chǎn)品等形成互補(bǔ)，為消費(fèi)者提供從專業(yè)醫(yī)學(xué)美容干預(yù)到日常護(hù)膚養(yǎng)護(hù)的全周期、一體化解決方案。
此次重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原材料主文檔登記的成功完成，是福瑞達(dá)生物股份繼醫(yī)用級(jí)重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原材料獲得主文檔登記（主文檔登記號(hào)：M2024397-000）后在重組膠原蛋白原料領(lǐng)域又一關(guān)鍵里程碑，是其構(gòu)建醫(yī)美科技平臺(tái)、搶占高端醫(yī)療器械市場的重要戰(zhàn)略支點(diǎn)。下一步，公司將繼續(xù)快速推進(jìn)Ⅰ型、Ⅳ型、V型及ⅩⅦ型等多種型別重組膠原蛋白原料的研發(fā)進(jìn)程并轉(zhuǎn)化為終端醫(yī)美健康產(chǎn)品，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)滿足消費(fèi)者對(duì)健康美麗生活的多元化、高品質(zhì)追求，引領(lǐng)中國美妝產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。